八.設備簡介:

用于滿足醫(yī)療需求制取凈水的設備。整個系統也都由全不銹鋼材質組合而成，而且在用水點之前都必須裝備殺菌裝置。采用反滲透，EDI等新工藝，比較有針對性地設計出成套水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的化水制取、大輸液制取的用水要求。

九.設備優(yōu)點：

1）較二級RO這種傳統工藝，一級RO EDI出水水質更好，能滿足中國藥典化水2010版、美國FDA化水標準、歐盟化水標準。

2）對Cl^-與NO₃^-去除更徹底，電阻率更高。

3）系統維護成本低廉，出水穩(wěn)定，更節(jié)約了原水資源。

十.醫(yī)藥化制取規(guī)范:

制藥用水（工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、化水、注射用水） 分類：

1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合標準GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2010版中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。

2）化水（Purified Water）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑?；勺鳛榕渲破胀ㄋ幬镏苿┑娜軇┗蛟囼炗盟坏糜糜谧⑸鋭┑呐渲撇捎秒x子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的化水一般又稱蒸餾水。

3）注射用水（Water for Injection）：是以化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

十一.制藥用水的水質標準：

1）飲用水：應符合中華人民共和國標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749-85）

2）化水：應符合《2010版中國藥典》所收載的化水標準。 在制水工藝中通常采用在線檢測化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水：應符合2010版中國藥典所收載的注射用水標準 。

十二.GMP對制藥用水制備裝置的要求：

1、結構設計應簡單、、拆裝簡便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。

3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

6、化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

7、制藥用水的輸送：

1）化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

2）化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送化水應標明流向。

3）輸送化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及“壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程”的有關規(guī)定辦理。